Generické lieky vyvolávajú pochybnosti. Sú rovnako účinné ako originálne?
Generické lieky v mnohých ľuďoch stále vyvolávajú pochybnosti. Sú rovnako účinné ako originálne lieky? Môžeme sa na ne spoľahnúť? Hoci obavy z výmeny známeho lieku za lacnejšiu alternatívu nie sú nezvyčajné, vo väčšine prípadov na ne nie je dôvod. Generické lieky musia spĺňať prísne požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť a pre pacientov môžu predstavovať dostupnejšiu možnosť liečby bez kompromisov v jej kvalite.
Rovnaká účinná látka, rovnaká sila a forma
Podľa prezidentky Asociácie pre generické a biosimilárne lieky GENAS MUDr. Terézie Szádockej obsahuje generický liek rovnakú účinnú látku ako originálny liek, v rovnakej sile a liekovej forme. Pred uvedením na trh musí každý liek splniť prísne registračné štandardy definované Európskou liekovou agentúrou (EMA) alebo lokálnou autoritou, na Slovensku Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Pre generický liek sa okrem preukázania rovnakej kvality, účinnosti a bezpečnosti s referenčným liekom vyžaduje aj bioekvivalenčná skúška. Znamená to, že sa do tela vstrebáva v rovnakom množstve a rovnakou rýchlosťou ako originál.
Čo sa líšiť môže a čo nesmie
Generikum sa môže líšiť názvom, výrobcom, vzhľadom či obalom lieku. Tabletka môže mať inú farbu, tvar alebo veľkosť a odlišné môžu byť aj niektoré pomocné látky, ktoré však nemajú vplyv na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu lieku. Podstatné pre liečbu musí zostať zachované.
Cena nie je mierkou kvality
Obava, že lacnejší liek je menej kvalitný, nie je z pohľadu kvality lieku opodstatnená. Pri bežnom spotrebnom tovare sme zvyknutí predpokladať, že drahší výrobok je kvalitnejší, pri liekoch však cena nie je mierkou kvality, účinnosti ani bezpečnosti. Generikum má nižšiu cenu predovšetkým preto, že jeho výrobca už nemusí financovať objavenie novej účinnej látky ani celý pôvodný klinický výskum a vývoj.
Po skončení patentovej ochrany originálneho lieku môže na slovenský trh vstúpiť za prísnych legislatívnych cenových podmienok, v zmysle cenového poníženia oproti originálu až o 49 percent, ako aj pri súbežnom dodržaní úrovne priemeru troch najnižších cien v EÚ. Prítomnosť viacerých výrobcov prirodzene rozvíja cenovú konkurenciu.
Zmena liečby si vyžaduje komunikáciu
Pacient je často zvyknutý na svoj liek, a preto môže k zmene liečby pristupovať s prirodzenou opatrnosťou. Často za ňou stojí nedostatok informácií a pretrvávajúce mýty. Mnohí pacienti ani nevedia, že liek, ktorý roky užívajú a ktorému dôverujú, je generikum. Práve preto je dôležité komunikovať každú zmenu liečby s pacientom a vysvetľovať, že generikum napriek nižšej cene znamená rovnakú medicínsku hodnotu.
Kedy môže byť vhodné zachovať liek
V individuálnych prípadoch môže byť vhodné zachovať liek, na ktorý bol pacient dovtedy zvyknutý. Napríklad u niektorých pacientov s psychiatrickými diagnózami môže zmena názvu či vzhľadu tablety vyvolať neistotu alebo nedôveru a narušiť pravidelné užívanie lieku. Svoju úlohu môže zohrávať aj takzvaný nocebo efekt: ak sa pacient obáva, že nový liek bude horší alebo mu spôsobí ťažkosti, tieto negatívne očakávania môžu ovplyvniť, ako bude liečbu prežívať. O vhodnosti zámeny má preto rozhodovať zdravotný stav pacienta, stabilita jeho liečby a odporúčanie lekára.
Generikum a biosimilárny liek
Originálny liek je pôvodne vyvinutý liek s patentovou ochranou, vyrábaný chemickou syntézou, s jednoznačne chemickým vzorcom definovateľnou účinnou látkou. Generický liek obsahuje tú istú účinnú látku v rovnakom množstve, dávke a forme podania ako originálny liek.
Biologické lieky, pôvodný referenčný biologický aj biosimilárne, vznikajú v živých systémoch a ich štruktúra je podstatne zložitejšia ako u bežných synteticky vyrábaných liekov. Pri takejto výrobe je prirodzená určitá variabilita, a to aj medzi jednotlivými výrobnými šaržami referenčného biologického lieku. Preto sa pri biosimilároch nehovorí o identickej kópii, ale o vysokej podobnosti s referenčným biologikom. Biosimilár musí preukázať, že medzi ním a referenčným liekom nie sú klinicky významné rozdiely v kvalite, účinnosti a bezpečnosti.
Najväčší mýtus
Nižšia cena generického lieku neznamená nižšiu kvalitu ani inú liečebnú hodnotu pre pacienta. Veľmi často si pacienti ani neuvedomujú, že dlhodobo užívajú generický liek. Opora v medicínske dôkazy a dôvera v lekára a lekárnika je smerodajná v labyrinte informácií.
MUDr. Terézia Szádocka je prezidentkou Asociácie pre generické a biosimilárne lieky GENAS. Vo farmaceutickom priemysle pôsobí viac ako 25 rokov, počas ktorých zastávala viaceré riadiace pozície. V GENAS pôsobí od roku 2011, v rokoch 2016 až 2019 bola predsedníčkou asociácie a od roku 2020 je jej prezidentkou. Dlhodobo sa venuje témam liekovej politiky, dostupnosti liekov a postaveniu generických a biosimilárnych liekov v slovenskom zdravotníctve.
